PCTの急速な診断試験キットの発火蛍光性の免疫学的検定

procalcitonin （Immunochromatographicの試金）のための診断キット

Ⅰ。適当な器械

Mod:WWHS Biotech.Inc.によって作り出されるNIR-1000乾燥したFluoroimmunoassayの検光子。

Ⅱ.productの記述

1. 意図されていた使用:procalcitoninのための診断キットが人体の全血、血しょうおよび血清のprocalcitonin （PCT）の内容を定めるのに使用されていたりおよび細菌感染症の補助診断のために主に臨床的に使用される。

2. 主要な原料

異なったバッチ番号のキットの原料は交換することができない。

Ⅲ。実験操作のプロシージャ

1. 完全にテストの前に指定を読みなさい。凍らせていたテスト カードおよびサンプルは使用の前の少なくとも30minのための室温（15-30）の℃に置かれるべきである。

2. 開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子および品質管理を指定に従って確認するため。（ノート:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードを使用の前に挿入し、re-calibrationなしで質の点検を渡した後テストを遂行しなさい;別の方法で、テストの前に原因を識別しなさい。）

3. アルミ ホイル袋からのテスト カードを取り、15minの内の使用しなさい。

4. テスト カードをきれいな横のテーブルの上に置き、分類しなさい。

5. 血清、血しょうまたは全血の標本:サンプルの100μLを取り、緩衝液（1の300μLに加えなさい:3）。それから、解決を均等に混合し、解決の100μLを取り、そしてテスト カードによく加えなさい。

6. 10minの時間を自動的に保つためにNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子および出版物[固定時間テスト]にテスト カードを挿入しなさい。検光子は自動的に判断し、試験結果を読み、そしてスクリーンの表示する。または10minの後で検光子にテスト カードを挿入すれば出版物[即刻テスト]、器械試験結果を自動的に判断し、読む。

Ⅳ。私達を選ぶためになぜか。

1. 検出限界

集中がLOD （0.2ng/mL）におおよそそれぞれ5回であるおよび試験結果を分類するテスト5 low-valueサンプルは。そこに低く3つ以下の試験結果空白の価値（0.12ng/mL）よりべきである。

2. 正確さ

目標値への相対的な偏差は±15%に限られる。

3. 精密

の中運営の精密CV≤15%;間運営の相対的な限界R≤15%。

4. 直線性の範囲

指定直線性の範囲（0.2-100） ng/mLの中では、直線に依存した係数r≥0.990。

Ⅴ。貯蔵条件および妥当性

プロダクトはアルミ ホイル袋を使用して密封される乾燥した、暗い場所で4℃-30℃で貯えられるべきで、凍っていてはならない。貯蔵寿命は18か月である。テスト カードは部屋のtemprature （15℃-30℃）で荷を解かれ、15minで荷を解かれるの後で（15-30の） ℃の温度および20%-90%の相対湿度で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および満期日については外のパッキングを見なさい。

Ⅵ。 PCT.pdf