FluB急速なテスト キットIFAの高い感受性のコロイド金IVDの診断

[製品名]

インフルエンザA/B （FluA/B）のウイルスの抗原急速なテスト キット（コロイド金）

[パッケージの指定]

25のテスト/キット

[意図されていた使用]

それは人間のnasopharyngeal綿棒およびoropharyngeal綿棒のサンプルでインフルエンザBのウイルスの抗原の質的な検出のために使用される。それはインフルエンザBのウイルスの伝染の補助診断に適当である。

[点検主義]

immunochromatographyによって二重抗体サンドイッチ方法がインフルエンザAおよびBのウイルスの抗原を検出するのに使用された。検出の間に、扱われたエキスはテスト カードの穴を加えるサンプルに加えられる。テストされるべきサンプルがインフルエンザAを含み、（または） Bのウイルスの抗原および抗原の集中が最低の検出限界より高いとき、インフルエンザAおよび（または） Bのウイルスは抗原分類された抗体が付いている反作用の複合体を表版、反作用の複合体はクロマトグラフィーの行為の下で硝酸繊維の膜に沿って先に動く、インフルエンザのモノクローナル抗体によってウイルスのnucleoproteinや前に硝酸繊維の膜の検出区域（2）および（または） （1）で塗られるインフルエンザBのウイルスのnucleoprotein捕獲され赤い反作用ライン最終的に形作られる検出区域（2）および（または） （1）で。現時点で、結果は肯定的である;その一方でサンプルがインフルエンザAを含まないし、Bがウイルスの抗原か抗原の集中最低の検出限界より低いとき、検出区域に赤い反作用ラインがないし、結果は否定的である。サンプルがインフルエンザAまたはBのウイルスの抗原を含んでいるかどうか問題は品質管理区域（c）で、赤い反作用ライン形作られない。品質管理区域（c）で表示される赤い反作用ラインはだけでなく、クロマトグラフ プロセスが正常である、しかし試薬のまた内部制御の標準であるかどうか判断するべき標準。

[部品]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[サンプル条件]

1. 鼻の分泌のコレクション:鼻の浸出物を、綿棒を鼻腔のほとんどの分泌の場所に挿入するために集めることは、穏やかに鼻甲介までの鼻腔の内部の方の綿棒を回し、動かす時（約2.0cm |鼻孔からの2.5cmは）、鼻の壁への棒妨げられ、3回綿棒を回し、そして綿棒を取る。

2. 喉の分泌のコレクション:口からの喉を完全に挿入しなさい、中心として顎の扁桃体の喉の壁そして赤い部品を、両側のある咽頭扁桃および後部のpharyngeal壁を適当な力と拭くために、舌に触れることを避けるために取り綿棒を取りなさい

3. サンプル、ウイルスの見本抽出の解決またはこのキット提供された処置のためにサンプル抽出の解決のコレクションができるだけ早く使用された後。標本がすぐに処理することができなければ乾燥した、殺菌した、そして堅く密封されたプラスチック管ですぐに貯えられる。それは2℃の8時間貯えることができる| - 70℃の8℃および長い間。

[試験手順]

テストする前に操作指示を注意深く読みなさい。テストの前に室温にすべてのテストを元通りにしなさい。テストは室温で遂行される。

1. 綿棒を試しの後でサンプル緩衝に挿入し、サンプルを解決でできるだけ分解させる約10回の試験管の内部の壁の近くの回しなさい。

2. 管で液体をできるだけ保つために抽出の管の内部の壁に沿う綿棒の綿棒の頭部を絞りなさい。綿棒の尾を壊し、抽出の管カバーをカバーし、そして混合の後で抽出の管の上部を壊しなさい。

3. アルミ ホイル袋の開始に沿ってそれを開け、試薬カードを取り、そしてきっかり置きなさい。

4. 扱われたサンプル エキスの80 µLを（3-4の低下について）テスト カードの試しの穴に落としなさいまたは直接扱われたウイルスの培養基の80 µLを加えなさい。

5. 15の内の表示された結果を観察しなさい| 20分および結果は30分後に持っていない臨床重大さを表示した。

[結果の解釈]

1. FluAの陽性:2つの赤い反作用ラインは、地帯Aの1つおよび地帯C （品質管理区域）の1現われる。

2. FluBの陽性:2つの赤い反作用ラインは現われる、地帯Bの1つおよび地帯C （品質管理区域）の1

3. FluAおよびFluBの陽性:3つの赤い反作用ラインは、地帯Aの1つ、地帯Bの1および地帯C （品質管理区域）の1現われる。

4. 陰性:1つの赤い反作用ラインだけ品質管理区域の区域Cで現われ、目に見える赤い/ピンク バンドはAまたはB区域で現われない

5. 無効:品質管理区域（c）に赤い反作用ラインがないし、点検は無効である。現時点で新しいテスト カードと再試験をすることを推薦する

注:反作用ラインの色の開発の深さは得られたサンプルでテストされた物質の内容と含んでいた関連している。色の強度にもかかわらず、結果は反作用ラインが開発される色またはないであるかどうかによって定められる。

この試薬は品質管理プロセスを含んでいる。赤い反作用ラインは地帯Cで現われるとき、操作が正しく、有効であることを示す、他では検出は無効である。

[方法の限定]

1. この試薬がただnasopharyngeal綿棒およびoropharyngeal綿棒の呼吸の分泌を検出するのに使用されている。

2. テスト カードはインフルエンザAおよびサンプルのBのウイルスのためにだけ質的な検出を提供する。ある特定の索引の特定の内容をテストする必要があったら関連した専門の器械を使用しなさい。

3. この試薬の試験結果は臨床参照のためだけ、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されない。患者の臨床管理は彼らの徴候/印、身体歴、他の実験室試験および処置の反作用を伴って包括的に考慮される。

4. 偽の否定的な結果の可能性の分析

①サンプルの不合理なサンプル コレクション、交通機関および処置および低いウイルスの力価は偽の否定的な結果をもたらすかもしれない。

②ウイルスの遺伝子の変化は偽の結果に終って抗原的な決定要因の変更を、もたらすかもしれない。

③伝染の後の最適のサンプル タイプそして最適の試しの時間（ピーク ウイルスの力価）は確認されなかった。従って、同じ患者の複数パートそして時のサンプルを集めることは偽の伝染を避けるかもしれない。

5. 交差反応:

（1）インフルエンザはウイルスおよびインフルエンザBのウイルス互いに相互に作用していない。

（2）インフルエンザCのウイルス、parainfluenzaウイルス、アデノウィルス、呼吸のsyncytialウイルス、単純ヘルペスウイルス、伝染性ウイルス、ファンのウイルス、呼吸のクラミジア、マイコプラズマ、結核菌、百日咳、カンジダalbicans、ジフテリア、インフルエンザ菌、Legionellaのpneumoniae、結核菌、黄色ブドウ球菌、エンテロウイルス71の（EV71）細菌Coronavirus、等。

6. 干渉物質:

サンプルの共通の干渉物質は、血のような、ムチンおよびpus、試験結果に対する効果をもたらさない。インフルエンザの徴候を、鼻の副腎皮質ホルモンのような、鎮痛剤および解熱剤扱うか、または軽減するのにの使用される薬剤がdecongestants、antitussiveの薬剤、抗ヒスタミンおよび抗ウィルス性の薬剤、試験結果に対する効果をもたらさない。

7. ホックの効果:

インフルエンザの集中がサンプルのウイルス5.1 ×106TCID50/mlよりより少しのとき、ホックの効果がなかった。インフルエンザBのウイルスの集中が5.6 ×106TCID50/mlよりより少しのとき、ホックの効果がなかった。

[性能]

1. 検出の限界

FluA:非常により1.0 ×102TCID50/ml無し。

FluB:非常により1.0 ×102TCID50/ml無し。

2.Sensitivity:

FluA:95.19% （90.77%~97.63%）

FluB:95.24% （91.75%~97.14%）

3.Specificity:

FluA:100.00% （96.34%~100.00%）

FluB:100.00% （96.28%~100.00%）

[ノート]

1. このプロダクトは使い捨て可能な生体外の診断試薬である。期限切れのプロダクトを使用してはいけない。

2. 間違いがあり、検出が再審理されるべきであることを示す品質管理ラインおよび点検ラインに色バンドがない。

3. テスト環境の高温を避けなさい。低温で貯えられるテスト カードは室温に元通りになる必要があり、次に湿気の吸収を避けるために開いた。

4. 繰り返されたfreeze-thawサンプルの代りに新しいサンプルを使用することを推薦する。

5. 見本抽出のために、このテスト箱によって提供される補助的なサンプルおよびサンプル エキスを使用しなさい。テスト カードおよびサンプル緩衝の異なったバッチを混合してはいけない。

6. サンプルを扱えばのにウイルスの見本抽出の解決が使用されていればサンプル抽出の解決を薄くしないでことができる直接検出する。

7. インフルエンザの検出のためにウイルスかサブタイプは明確な結果の減少か試薬の分析的な感受性を、核酸順序の小規模突然変異によって引き起こされる抗原のエピトープの小さな変更もたらすかもしれない。

8. 防護衣、手袋、等を身に着けていることのような操作の間の安全処置への注意。使用された綿棒、テスト カードおよび抽出の管は放棄される前に浄化される。高圧蒸気とのそれらを消毒することを推薦する。

FAQ:

1. MOQは何であるか。

通常異なったプロダクトを選べば、私達の最低順序qty。また異なっていて下さい。利用できる1つのサンプル。

2. 受渡し時間についての何か。

商品は7-21の仕事日が沈殿物になされることを必要とする。

3. あなたのプロダクト持っている保証をか。

はい、私達は私達のプロダクトのための限定保証6か月の提供する。

誤用すること当然の損傷虐待および無許可の修正および修理は私達の保証によってカバーされない。

4. あなたの出荷方法は何であるか。

私達は広範囲の出荷方法を提供する。

少しの順序のために私達はエア明白なDHLによって出荷するかまたはEMS/TNT/UPS/FEDEXの速達、安全、速い。

たくさんの順序のために私達は航空輸送で出荷するまたは海の交通機関、私達はまた中国のバイヤーの貨物代理店に順序を出荷してもいい。