全血、血しょうおよび血清のCA125テスト キットの腫瘍のマーカーFIA POCT 25T

[製品名]

 炭水化物の抗原125 （CA125）の急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

[パッケージの指定]

 25のテスト/キット

[意図されていた使用]

このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でCA125の量的な決定のために使用される。

CA125は高分子量のムチンのタイプ糖蛋白質である、最初に靭皮繊維CA125によって確立されるCA12-5monoclonalの抗体（MAb）によってボディの他の細胞のより腫瘍の細胞の大きい集中にある物質の、またはいわゆる腫瘍のマーカーbiomarkerの蛋白質は等ある定義される。特に、CA125は他の細胞のより卵巣癌の細胞の大きい集中にある。それは最初に1980年代初頭に識別され、CA125蛋白質の機能は現在理解されない。

カリフォルニア125は通常血液サンプルから測定される。それはまた箱または腹腔からの液体で測定することができる。現在使用中のテストはカリフォルニア125蛋白質（モノクローナル抗体の技術）に対して指示される抗体の使用に基づくすべてである。

CA125は両方の腫瘍学者にとっての特に貴重卵巣癌の患者の卵巣癌および病気の監視の検出証明した。

[点検主義]

CA125急速なテストはCA125の量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのCA125抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のCA125モノクローナル抗体と蛍光分類されたCA125モノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

[部品]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[サンプル条件]

1. 血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてヘパリン、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは24時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで-20℃for 30日7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

[プロシージャ]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. サンプル希釈剤の300µLと忍耐強いサンプルの100 µLを混合しなさい。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、結果を記録するためにサンプルの付加の後に10分に読み、挿入し、そして使用されたテストを適切に捨なさい。

[参照間隔]

正常で健康な成人女性卵巣癌に苦しまない、95%持たれていたCA125価値35U/mLよりより少なく。各実験室が地元住民の代表標本抽出に基づいて自身の正常範囲を確立するべきであることが推薦される。

[結果の解釈]

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 20U/mlより低く、500U/mlより高いCA125集中のサンプルのために検出の結果は「500U/ml」として 、それぞれ報告される。

[方法の限定]

1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4. サンプルのCA125の集中が2000U/mLよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

[性能]

1. 検出の限界、20U/mLよりもっと。

2. 正確さは±15%の内に、目標値からの相対的な偏差ある。

3. 変化の試金係数内および相互間で精密は15%の内にある。

4.Linear範囲、線形範囲（20-500U/mL）内の、線形相関係数R≥0.990。

[ノート]

1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。

2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。

5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。

品質管理

手続き型制御はテストに含まれている。調節領域（c）で現われる人種の壁は内部手続き型である
制御。それは十分な標本の容積および正しい手続き型技術を確認する。
制御標準はこのキットと供給されない;但し肯定的な制御および否定的な制御制御が試験手順を確認し、適切なテスト性能を確認するgood laboratory practiceとしてテストされることが、推薦される。

FAQ:

Q:最低順序量（MOQ）は何であるか。
:私達の医学プロダクトのほとんどのために、1単位だけのための発注は暖い歓迎。

Q:OEM/の商標をすることができるか。
:当然私達はあなたのためのOEM/の商標をしてもいい。

Q:あなたの受渡し時間はどうですか。
:2 | 10日間あなたの順序の量は左右される。

Q:あなたの受渡し条件は何であるか。
:DHL、UPS、Federal Express、TNT、EMSの顧客の貨物運送業者はまた利用できる。

Q:あなたの支払い条件は何であるか。
: 貿易保証、先立ってT/T、L/C、paypalウェスタン・ユニオン
あなたの優先する支払方法を提案しなさい。

Q:証明があるか。
:ISO13485のセリウム

Q:配達の前にあなたの商品をすべてテストするか。
:はい、私達に配達の前に100%テストがある

Q:いかにアフターセールスのseriveについてか。
:私達は保証15か月の以内の部分を送り、長い時間の技術サポート、できるだけ早く解決する問題を供給する。