製品の詳細

[製品名]CA125.pdf

炭水化物アンチゲン125 (CA125) 急速定量検査 (フラウorescence immunoassay)

[パッケージの仕様]

25 テスト/キット

[構成要素]

名前	量	構成要素
テストカード	25	発光パッド (CA125 Monoclonal マウスの抗体で覆われた) で構成されています.ニトロセルロース膜 (CA125モノクロナルマウス抗体とヤギ反マウス IgG抗体で覆われた)吸い込み紙と裏付け
試料稀释剤	25 ((300μL/チューブ)	リン酸性バッファ
IDカード	1	特定のスタンド曲線ファイル

異なるセットの組成物は互換的に使用することはできません.

[保管条件と有効性]

このキットは4°C~30°Cで,直接太陽光にさらされない状態で保管してください. 18ヶ月間有効です.試験カードは, 15°C~30°C, 20%~90%の相対湿度の環境下で開封後15分以内に使用する必要があります..

製造日,バッチ番号,有効期限は,製品の外包に記載されています.

[適用される文書]

WWHS Biotech Inc. が製造した NIR-1000 乾燥型フッ素免疫検査分析機

[手続き]

試験の前に,試験用カードとサンプルを冷蔵庫に保管する場合は,使用前は,室温 (15-30)°Cで少なくとも 30分間バランス状態に置く必要があります..
NIR-1000乾燥型フッ素免疫検査分析機を装置の使用説明書に従って起動する.機器の使用説明書に従って品質管理の検証を行います (注): 試料は事前に校正され,各試料の試料の校正曲線パラメータは情報カードに保存されています.情報カードは使用前に挿入されます.だから再び校正する必要はありません検査は品質管理が完了した後でのみ実施できます.そうでなければ,検査の前に原因を明らかにする必要があります.
試験カードをアルミホイル袋から取り出して 15 分以内に使用します.
テストカードをクリーンな水平テーブルに置き,水平にマークします.
患者のサンプル100μLを 300μLのサンプル稀释剤と混ぜ, 100μLの稀释サンプルを試験カードの井戸に塗り込む.
試験カードをNIR-1000乾燥型フッ素免疫検査分析器に挿入し,サンプルを追加してから10分後に結果を読み取り記録し,使用された検査物を適切に廃棄する.

[パフォーマンス]

1検知限界は 20U/mL 以上ではない.

2精度目標値からの相対偏差は ± 15%

3精度変化の因子内間値は15%以内である.

4線形範囲内 (20-500U/mL) は,線形相関係数 R≥0である.990.

[注釈]

1このキットは,インビトロ診断にのみ使用されます.

2試験用カードとサンプル稀释剤は使い捨てで,再利用できません.

3使用前にキットパッケージの整合性と有効性を確認し,パッケージを開きます.低温で保存すると,使用のためにパッケージを開ける前に,室温 (15°C ~ 30°C) に戻す必要があります.内部パッケージが損傷し,有効期限を超えた試料は使用できません.

4標本の採集と保管の要件は厳格に遵守されるべきである.標本が曇っている場合は,使用前に遠心分離して廃棄すべきである.

5使用済みのキットは,潜在的な感染物質として扱われ,すべてのサンプル,反応剤および潜在的な汚染物質は,関連する地方規制に従って消毒および処理されるべきです.